ชื่อโครงการวิจัย

การศึกษาผลกระทบเชิงระบาดวิทยาและต้นทุนประสิทธิผลของเพร็พรูปแบบออกฤทธิ์ยาวในกลุ่มประชากรหลักในประเทศไทย

ผู้สนับสนุนการวิจัย

สถาบันเพื่อการวิจัยและนวัตกรรมด้านเอชไอวี

ผู้สนับสนุนผลิตภัณฑ์วิจัย

ไม่มีผลิตภัณฑ์วิจัย

ผู้วิจัยหลัก

ชื่อ พญ.นิตยา ภานุภาค
ที่อยู่ที่ทำงานหรือสถานศึกษาของผู้วิจัย สถาบันเพื่อการวิจัยและนวัตกรรมด้านเอชไอวี อาคารจัตุรัสจามจุรี ชั้น 11 เลขที่ 319 ถนนพญาไท เขตปทุมวัน กรุงเทพมหานคร 10330
หมายเลขโทรศัพท์ที่ทำงาน 02 160 5371-3
หมายเลขโทรศัพท์ติดต่อ 24 ชั่วโมง 081 825 3544

ผู้วิจัยร่วม

ชื่อ รีน่า จันทร์อำนวยสุข
ที่อยู่ที่ทำงานหรือสถานศึกษาของผู้วิจัย สถาบันเพื่อการวิจัยและนวัตกรรมด้านเอชไอวี อาคารจัตุรัสจามจุรี ชั้น 11 เลขที่ 319 ถนนพญาไท เขตปทุมวัน กรุงเทพมหานคร 10330
หมายเลขโทรศัพท์ที่ทำงาน 02 160 5371-3
หมายเลขโทรศัพท์ติดต่อ 24 ชั่วโมง 098 516 4562

ชื่อ ดร.เดวิด ฟานเดอ เฟเฟอร์
ที่อยู่ที่ทำงานหรือสถานศึกษาของผู้วิจัย ภาควิชาวิทยาศาสตร์ไวรัส ศูนย์การแพทย์เอราสมุส Dr. Molewaterplein 40, 3015 GD รอตเตอร์ดัม, เนเธอร์แลนด์
หมายเลขโทรศัพท์ติดต่อ 24 ชั่วโมง +31 6 21 900 173

เหตุผลความเป็นมา

ปัจจุบันมีการพัฒนายาต้านไวรัสเอชไอวีอย่างต่อเนื่อง ทำให้การรักษามีประสิทธิภาพมากยิ่งขึ้น และผู้อยู่ร่วมกับเชื้อสามารถใช้ชีวิตได้ปกติ อัตราการเสียชีวิตจากภาวะเอดส์ลดลงเมื่อใช้ยาอย่างมีประสิทธิภาพ นอกจากนี้ยาต้านไวรัสเอชไอวียังสามารถป้องกันการถ่ายทอดเชื้อ คือ ทำให้ผู้อยู่ร่วมกับเชื้อสามารถกดเชื้อไวรัสได้และไม่สามารถถ่ายทอดเชื้อให้ผู้อื่นได้ และยังสามารถใช้เป็น เพร็พ หรือ PrEP (pre-exposure prophylaxis) ซึ่งสามารถป้องกันการติดเชื้อในกลุ่มผู้มีความเสี่ยงสูงได้ ในปีค.ศ. 2020 คาดประมาณว่าประชากรไทยมีความเสี่ยงต่อการติดเชื้อเอชไอวีสูงถึง 148,487 ราย อย่างไรก็ตามในประเทศไทยมีผู้ใช้ เพร็พแบบกินเพียง 22,000 ถึง 23,000 รายเท่านั้น คิดเป็นร้อยละ 15 ของกลุ่มประชากรเป้าหมาย การทำความเข้าใจ ความพึงพอใจในการเลือกวิธีการป้องกันการติดเชื้อของกลุ่มเป้าหมายจึงมีความสำคัญเป็นอย่างยิ่งในการพัฒนารูปแบบการให้บริการ เพื่อเพิ่มการใช้ เพร็พ และทำให้การใช้เพร็พอย่างมีประสิทธิภาพ

ยาต้านไวรัสรูปแบบออกฤทธิ์ยาวแบบฉีด (Long-acting antiretroviral drugs) เป็นอีกหนึ่งความก้าวหน้าในการรักษาและป้องกันการติดเชื้อเอชไอวี โดยนำมาใช้เป็นเพร็พ ช่วยลดความถี่ในการรับเพร็พเหลือเพียงเดือนละหนึ่งครั้งหรือน้อยกว่า จากความแตกต่างของ เพร็พนี้ (แบบกิน รูปแบบออกฤทธิ์ยาวแบบฉีด และแบบอื่นๆ) อาจจำเป็นต้องมีรูปแบบการให้บริการที่แตกต่างกัน ซึ่งจะส่งผลต่อการส่งเสริมการใช้เพร็พ และการใช้อย่างมีประสิทธิภาพ นอกจากนี้ข้อมูลค่านิยม ความชอบในตัวเลือกใช้เพร็พ ที่แตกต่างกันในกลุ่มประชากรเป้าหมาย จะสามารถนำไปขับเคลื่อนนโยบายระดับประเทศ เพื่อเพิ่มทางเลือกในการใช้บริการในกลุ่มประชากรเป้าหมายและรวมเป็นหนึ่งในสิทธิประกันสุขภาพถ้วนหน้าต่อไป

วัตถุประสงค์ของการศึกษา

วัตถุประสงค์หลักจากการศึกษาในครั้งนี้คือ เพื่อประเมินผลกระทบเชิงระบาดวิทยาและต้นทุนประสิทธิผลของ เพร็พรูปแบบออกฤทธิ์ยาวสำหรับป้องกันการติดเชื้อเอชไอวี และ เพื่อประเมินความต้องการใช้เพร็พแต่ละรูปแบบที่ต่างกัน

จำนวนผู้เข้าร่วมวิจัย ในกระบวนการนี้ คืออย่างน้อย 300 คน ที่มีอายุ 18 ปีบริบูรณ์ขึ้นไป

วิธีการที่เกี่ยวข้องกับการวิจัย

หลังจากท่านให้ความยินยอมที่จะเข้าร่วมในโครงการวิจัยนี้ ท่านจะเข้าสู่หน้าคัดกรองคุณสมบัติ หากท่านมีคุณสมบัติตามเกณฑ์คัดเข้าคือ

1. เป็นคนไทย สามารถอ่าน พูด และเขียนภาษาไทยได้
2. มีอายุตั้งแต่ 18 ปีบริบูรณ์ขึ้นไป
3. ระบุว่าตนเองมีผลเอชไอวีเป็นลบ
4. มีความเสี่ยงในการติดเชื้อเอชไอวี

และไม่คุณสมบัติตรงกับเกณฑ์คัดออกคือ

1. เป็นผู้ที่เคยเข้าร่วมในระยะการเก็บข้อมูลเชิงคุณภาพของโครงการวิจัยนี้
2. เป็นผู้ที่เคยเข้าร่วมการทดสอบแบบสอบถามของโครงการวิจัยนี้
3. เป็นผู้ที่ไม่มีสัญชาติไทยและไม่มีถิ่นพำนักถาวรในไทย
4. เป็นผู้ที่พำนักชั่วคราวหรือนักท่องเที่ยว
5. เป็นผู้เข้าร่วมการทดลองทางคลินิก Len4PrEP

ท่านสามารถคลิกยินยอมร่วมตอบแบบสอบถาม หรือคลิกปฏิเสธ ในหน้าเอกสารแสดงความยินยอมเข้าร่วมโครงการวิจัย เมื่อกดยินยอมแล้วท่านจะได้ร่วมตอบแบบสอบถาม โดยไม่จำเป็นต้องระบุตัวตนจากสถานที่ที่ท่านสะดวก โดยตลอดระยะเวลาที่ท่านอยู่ในโครงการวิจัย คือ ประมาณ 15 นาที ถึง 25 นาที และร่วมทำแบบสอบถามเพียง 1 ครั้ง

ความเสี่ยงที่อาจได้รับ

• ความไม่สบายใจ ไม่สะดวกใจจากกระบวนการตอบแบบสอบถาม
• ความกังวลเกี่ยวกับการปกป้องความเป็นส่วนตัวและการรักษาความลับของข้อมูล อย่างไรก็ตามผู้วิจัยได้ดำเนินการเพื่อลดความเสี่ยงจะไม่มีการระบุชื่อหรือข้อมูลที่สามารถระบุตัวตนของท่าน การเก็บข้อมูล และการวิเคราะห์ข้อมูลจะดำเนินการภายในประเทศไทย ไม่มีการส่งต่อข้อมูลของท่านไปยังต่างประเทศ

ความเสี่ยงที่ไม่ทราบแน่นอน

ท่านอาจเกิดอาการข้างเคียง หรือความไม่สบาย นอกเหนือจากที่ได้แสดงในเอกสารฉบับนี้ ซึ่งอาการข้างเคียงเหล่านี้เป็นอาการที่ไม่เคยพบมาก่อน เพื่อความปลอดภัยของท่าน ควรแจ้งผู้ทำวิจัยให้ทราบทันทีเมื่อเกิดความผิดปกติใด ๆ เกิดขึ้น

หากท่านมีข้อสงสัยใด ๆ เกี่ยวกับความเสี่ยงที่อาจได้รับจากการเข้าร่วมในโครงการวิจัย ท่านสามารถสอบถามจากผู้ทำวิจัยได้ตลอดเวลา

หากมีการค้นพบข้อมูลใหม่ ๆ ที่อาจมีผลต่อความปลอดภัยของท่านในระหว่างที่ท่านเข้าร่วมในโครงการวิจัย ผู้ทำวิจัยจะแจ้งให้ท่านทราบทันที เพื่อให้ท่านตัดสินใจว่าจะอยู่ในโครงการวิจัยต่อไปหรือจะขอถอนตัวออกจากการวิจัย

การพบแพทย์นอกตารางนัดหมายในกรณีที่เกิดอาการข้างเคียง

ไม่มีการพบแพทย์นอกตารางนัดหมายในกรณีที่เกิดอาการข้างเคียง

ประโยชน์ที่อาจได้รับ

ท่านจะไม่ได้รับประโยชน์ใดๆ จากการเข้าร่วมในการวิจัยครั้งนี้ แต่ผลการศึกษาที่ได้จะนำไปพัฒนาบริการเพร็พ ให้เข้ากับบริบทศูนย์สุขภาพชุมชน เพื่อให้เป็นที่พอใจแก่ผู้รับบริการและผู้ให้บริการในอนาคต ตลอดจนผลักดันให้เป็นมาตรฐานในการจัดบริการเพร็พของประเทศ เพื่อให้บริการเพร็พในชุมชนของท่านให้เป็นบริการที่สามารถเข้าถึงได้อย่างเป็นมิตร สะดวกรวดเร็ว และผู้รับบริการเป็นศูนย์กลาง ซึ่งนำไปสู่การยุติการระบาดของเอชไอวีในชุมชนของท่านและในประเทศไทยต่อไป

ทางเลือกอื่นในกรณีที่ผู้เข้าร่วมวิจัยไม่เข้าร่วมในการวิจัย

หากท่านไม่สะดวกในการเข้าร่วมโครงการวิจัยนี้ ท่านสามารถปฏิเสธการเข้าร่วมโครงการโดยที่จะไม่มีผลใดๆ กับท่าน รวมถึงการตัดสินใจเข้าร่วมโครงการวิจัยนี้จะไม่มีผลต่อรับบริการใดๆ ของท่านที่ศูนย์สุขภาพชุมชนหรือคลินิก

แนวทางปฏิบัติเมื่อเข้าร่วมโครงการวิจัย

ผู้ทำวิจัยใคร่ขอความร่วมมือจากท่านดังนี้

• ขอให้ท่านให้ข้อมูลทางการแพทย์ของท่าน ทั้งในอดีตและปัจจุบันตามความเป็นจริง
• หากท่านมีอาการข้างเคียงผิดปกติใดระหว่างการเข้าร่วมโครงการวิจัย ขอให้ท่านแจ้งต่อผู้วิจัยทันที

อันตรายที่อาจเกิดขึ้นจากการเข้าร่วมในโครงการวิจัยและความรับผิดชอบของผู้ทำวิจัย/ผู้สนับสนุนการวิจัย

หากพบอันตรายที่เกิดขึ้นจากการเข้าร่วมการวิจัย ท่านจะได้รับการรักษาอย่างเหมาะสมทันที หากท่านปฏิบัติตามคำแนะนำของทีมผู้ทำวิจัยแล้ว ผู้ทำวิจัย/ผู้สนับสนุนการวิจัยยินดีจะรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการรักษาพยาบาลของท่าน อีกทั้งจะได้รับการชดเชยการสูญเสียเวลา เสียรายได้ตามความเหมาะสม

ในกรณีที่ท่านได้รับอันตรายใด ๆ หรือต้องการข้อมูลเพิ่มเติมที่เกี่ยวข้องกับโครงการวิจัย ท่านสามารถ ติดต่อกับผู้ทำวิจัยคือแพทย์หญิงนิตยา ภานุภาค (กรุงเทพมหานคร) ได้ที่เบอร์โทรศัพท์ 02-160-5371-3 และ 081-825-3544 ได้ตลอด 24 ชั่วโมง

การแจ้งผลลัพธ์ หรือผลการวิจัยให้ผู้เข้าร่วมวิจัยได้รับทราบหลังสรุปผลการวิจัย

ผู้วิจัยจะแจ้งข้อสรุปการวิจัยในภาพรวมแก่ผู้เข้าร่วมวิจัย โดยทาง.........(เช่น ทางโทรศัพท์หรือทางอีเมล์)

ค่าใช้จ่ายของท่านในการเข้าร่วมการวิจัย

ท่านไม่ต้องเสียค่าใช้จ่ายในการเข้าร่วมวิจัยนี้

ค่าตอบแทนสำหรับผู้เข้าร่วมวิจัย

ท่านจะไม่ได้รับเงินค่าตอบแทนจากการเข้าร่วมในการวิจัยนี้

ค่าชดเชยสำหรับผู้เข้าร่วมวิจัย

ท่านจะได้รับเงินชดเชยค่าเสียเวลาสำหรับการตอบแบบสอบถาม ครั้งละ 150 บาท รวมทั้งหมด 1 ครั้ง

การประกันภัยเพื่อคุ้มครองผู้เข้าร่วมวิจัย

ไม่มี

การเข้าร่วมและการสิ้นสุดการเข้าร่วมโครงการวิจัย

การเข้าร่วมในโครงการวิจัยครั้งนี้เป็นไปโดยความสมัครใจ หากท่านไม่สมัครใจจะเข้าร่วมการศึกษาแล้ว ท่านสามารถถอนตัวได้ตลอดเวลา การขอถอนตัวออกจากโครงการวิจัยจะไม่มีผลต่อการดูแลรักษาโรคของท่านแต่อย่างใด

ผู้ทำวิจัยอาจถอนท่านออกจากการเข้าร่วมการวิจัย เพื่อเหตุผลด้านความปลอดภัยของท่าน หรือเมื่อผู้สนับสนุนการวิจัยยุติการดำเนินงานวิจัย

การปกป้องรักษาข้อมูลความลับของผู้เข้าร่วมวิจัย

ข้อมูลที่อาจนำไปสู่การเปิดเผยตัวท่าน จะได้รับการปกปิดและจะไม่เปิดเผยแก่สาธารณชน ในกรณีที่ผลการวิจัยได้รับการตีพิมพ์ ชื่อและที่อยู่ของท่านจะต้องได้รับการปกปิดอยู่เสมอ โดยจะใช้เฉพาะรหัสประจำโครงการวิจัยของท่าน

จากการลงนามยินยอมของท่าน ผู้ทำวิจัย และผู้สนับสนุนการวิจัย คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย ผู้ตรวจสอบการวิจัย และหน่วยงานควบคุมระเบียบกฎหมาย สามารถเข้าไปตรวจสอบบันทึกข้อมูลทางการแพทย์ของท่านได้แม้จะสิ้นสุดโครงการวิจัยแล้วก็ตาม โดยไม่ละเมิดสิทธิของท่านในการรักษาความลับเกินขอบเขตที่กฎหมายและระเบียบกฎหมายอนุญาตไว้

จากการลงนามยินยอมของท่าน แพทย์ผู้ทำวิจัยสามารถบอกรายละเอียดที่เกี่ยวกับการเข้าร่วมโครงการวิจัยนี้ของท่านให้แก่แพทย์ผู้รักษาท่านได้

การยกเลิกการให้ความยินยอม

หากท่านต้องการยกเลิกการให้ความยินยอมดังกล่าว ท่านสามารถ แจ้ง หรือเขียนบันทึกขอยกเลิกการให้คำยินยอม เพื่อดำเนินการได้โดย ส่งไปที่ แพทย์หญิงนิตยา ภานุภาค สถาบันเพื่อการวิจัยและนวัตกรรมด้านเอชไอวี ที่อยู่ 319 อาคารจัตุรัสจามจุรี ชั้น 11 ถนนพญาไท แขวงปทุมวัน เขตปทุมวัน กรุงเทพมหานคร 10330 เบอร์โทรศัพท์ 02-160-5371-3 และ 081-825-3544

หากท่านขอยกเลิกการให้คำยินยอมหลังจากที่ท่านได้เข้าร่วมโครงการวิจัยแล้ว ข้อมูลส่วนตัวของท่านจะไม่ถูกบันทึกเพิ่มเติม อย่างไรก็ตามข้อมูลอื่น ๆ ของท่านอาจถูกนำมาใช้เพื่อประเมินผลการวิจัย และท่านจะไม่สามารถกลับมาเข้าร่วมในโครงการนี้ได้อีก ทั้งนี้เนื่องจากข้อมูลของท่านที่จำเป็นสำหรับใช้เพื่อการวิจัยไม่ได้ถูกบันทึก

การจัดการกับตัวอย่างชีวภาพที่เหลือ / ข้อมูลที่ใช้ในการวิจัย

ไม่มีการเก็บตัวอย่างทางชีวภาพ

สิ่งที่ผู้เข้าร่วมการวิจัยอาจได้รับหลังเสร็จสิ้นการวิจัย (ถ้าเกี่ยวข้อง)

หลังเสร็จสิ้นการวิจัย ผู้วิจัยจะแนะนำท่านถึงแนวทางการดูแลรักษาท่าน ทั้งนี้ หากผลการวิจัยบ่งชี้ว่ายาวิจัยมีประโยชน์ต่อท่านผู้วิจัยอาจพิจารณาขยายระยะเวลาการวิจัยต่อ โดยท่านจะได้รับยาวิจัยและได้รับการตรวจติดตามผลการรักษา และความปลอดภัยต่อ ในระยะเวลาที่เหมาะสม โดยไม่มีค่าใช้จ่ายเพิ่มเติม

ในกรณีที่ท่านอยู่ในกลุ่มควบคุม หรือได้รับยาหลอก ผู้วิจัยอาจพิจารณาให้ยาวิจัยแก่ท่าน ในระยะเวลาที่เหมาะสม โดยไม่มีค่าใช้จ่ายเพิ่มเติม

ข้อสรุปสำหรับผู้เข้าร่วมโครงการวิจัย

ในฐานะที่ท่านเป็นผู้เข้าร่วมในโครงการวิจัย ท่านจะมีสิทธิ์ดังต่อไปนี้

1. ท่านจะได้รับทราบถึงลักษณะและวัตถุประสงค์ของการวิจัยในครั้งนี้
2. ท่านจะได้รับการอธิบายเกี่ยวกับระเบียบวิธีการของการวิจัยทางการแพทย์ รวมทั้งยาและอุปกรณ์ที่ใช้ในการวิจัยครั้งนี้
3. ท่านจะได้รับการอธิบายถึงความเสี่ยงและความไม่สบายที่จะได้รับจากการวิจัย
4. ท่านจะได้รับการอธิบายถึงประโยชน์ที่ท่านอาจจะได้รับจากการวิจัย
5. ท่านจะได้รับการเปิดเผยถึงทางเลือกในการรักษาด้วยวิธีอื่น ยา หรืออุปกรณ์ซึ่งมีผลดีต่อท่านรวมทั้งประโยชน์และความเสี่ยงที่ท่านอาจได้รับ
6. ท่านจะได้รับทราบแนวทางในการรักษา ในกรณีที่พบโรคแทรกซ้อนภายหลังการเข้าร่วมในโครงการวิจัย
7. ท่านจะมีโอกาสได้ซักถามเกี่ยวกับงานวิจัยหรือขั้นตอนที่เกี่ยวข้องกับงานวิจัย
8. ท่านจะได้รับทราบว่าการยินยอมเข้าร่วมในโครงการวิจัยนี้ ท่านสามารถขอถอนตัวจากโครงการเมื่อไรก็ได้ โดยผู้เข้าร่วมวิจัยสามารถขอถอนตัวจากโครงการโดยไม่ได้รับผลกระทบใด ๆ ทั้งสิ้น
9. ท่านจะได้รับเอกสารข้อมูลคำอธิบายสำหรับผู้เข้าร่วมวิจัยและสำเนาเอกสารใบยินยอมที่มีทั้งลายเซ็นและวันที่
10. ท่านมีสิทธิ์ในการตัดสินใจว่าจะเข้าร่วมในโครงการวิจัยหรือไม่ก็ได้ โดยปราศจากการใช้อิทธิพลบังคับข่มขู่ หรือการหลอกลวง

หากท่านไม่ได้รับการชดเชยอันควรต่อการบาดเจ็บหรือเจ็บป่วยที่เกิดขึ้นโดยตรงจากการวิจัย หรือท่านไม่ได้รับการปฏิบัติตามที่ปรากฎในเอกสารข้อมูลคำอธิบายสำหรับผู้เข้าร่วมวิจัย ท่านสามารถร้องเรียนได้ที่ สำนักงานคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย คณะแพทยศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย ตึกอานันทมหิดลชั้น 3 โรงพยาบาลจุฬาลงกรณ์ ถนนพระราม 4 ปทุมวัน กรุงเทพฯ 10330 โทรศัพท์ 0-2256-4493 ในเวลาราชการ หรือ e-mail : medchulairb@chula.ac.th

การลงนามในเอกสารให้ความยินยอม ไม่ได้หมายความว่าท่านได้สละสิทธิ์ทางกฎหมายตามปกติที่ท่านพึงมี

ขอขอบคุณในการให้ความร่วมมือของท่านมา ณ ที่นี้